مخاوف جديدة حول سلامة علاجات RSV للرضع

مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسلامة العلاجات لفيروس RSV

أبلغ المنظمون الصحيون الأمريكيون كبار المسؤولين التنفيذيين في شركات ميرك وسانوفي وأسترازينيكا الأسبوع الماضي أن علاجاتهم الوقائية المعتمدة للرضع ضد فيروس التهاب الجهاز التنفسي الحاد RSV ستواجه تدقيقًا جديدًا في السلامة بعد المخاوف التي أثارها المشككون في اللقاح، حسبما أفادت مصادر متعددة مطلعة على الوضع.

ستكون العلاجات الوقائية بيفورتوس من سانوفي (SASY.PA)، يفتح علامة تبويب جديدة وأسترازينيكا (AZN.L)، يفتح علامة تبويب جديدة وإنفلونسيا من ميرك (MRK.N)، يفتح علامة تبويب جديدة هي أحدث العلاجات التي تم التشكيك فيها في عهد وزير الصحة الأمريكي روبرت كينيدي جونيور، وهو مروج قديم للآراء المناهضة للقاحات والذي يترأس مراجعة التطعيمات الروتينية للأطفال.

يؤكد كينيدي أن المخاطر المحتملة للعديد من المنتجات الصيدلانية لم تتم دراستها بشكل صحيح. تقول جمعيات طبية رائدة والعديد من مسؤولي الصحة في الولايات إن كينيدي يحاول تفكيك برنامج اللقاح الذي يمنع الأمراض وينقذ الأرواح بناءً على معتقداته وليس على الأدلة العلمية.

استفسارات إدارة الغذاء والدواء المعينة من قبل كينيدي

بدأ مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير المعينون في عهد كينيدي في إجراء استفسارات حول علاجات الفيروس المخلوي التنفسي خلال الصيف، وفقًا لمصادر ووثائق داخلية.

وقال المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية أندرو نيكسون إن كبيرة مستشاري إدارة الغذاء والدواء تريسي بيث هوج بدأت في طرح أسئلة حول السلامة في الوكالة في وقت مبكر من شهر يونيو. لم يذكر نيكسون ما الذي دفع إلى مراجعة فيروس RSV.

عارضت هوج السياسات الصحية الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 وشككت في استخدام بعض لقاحات الأطفال.

وكتبت ماريان ديماسي، وهي صحفية مستقلة مقيمة في أستراليا كانت تنتقد لقاحات كوفيد-19، في منشور على مدونة في 17 أغسطس/آب أن علاجات فيروس RSV قد تزيد من خطر الإصابة بالنوبات.

لم تجد العديد من دراسات السلامة أي دليل من هذا القبيل على وجود خطر الإصابة بالنوبات.

أظهرت وثائق داخلية أن جورج تيدمارش، مدير قسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي يشرف على علاجات فيروس RSV، وجه الموظفين في أواخر أغسطس/آب لتجميع المعلومات حول إنفلونسيا لإلقاء نظرة ثانية على الموافقة على العلاج في وقت سابق من هذا العام. تم طرح بيفورتوس في السوق الأمريكية منذ يوليو 2023.

قالت مصادر مطلعة على الوضع إن أسئلة هوج داخل إدارة الغذاء والدواء دفعت المسؤولين في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للوكالة إلى عقد مكالمة مع شركات الأدوية الثلاث يوم الأربعاء الماضي لإخبارهم بتوقع المزيد من الأسئلة المتعلقة بالسلامة من مكتب المفوض.

وقالوا إن المكالمة كانت مقتضبة، ولم توضح البيانات التي قد تُطلب. وقد تم تعيين هوج منذ ذلك الحين في منصب القائمة بأعمال مدير وحدة الاستجابة للطوارئ الدوائية.

ومن غير الواضح ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستتخذ أي إجراءات لتغيير ملصق المنتج أو تقييد توافر العلاجات. وقالت المصادر إن المكالمة مع المديرين التنفيذيين للشركة أكدت على جدية التحقيق.

قال نيكسون في بيان: "تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل روتيني معلومات السلامة الناشئة وستقوم بتحديث ملصق المنتج إذا كان هناك ما يبرر ذلك من خلال مجموع الأدلة".

وأضاف أن الوكالة "تقوم بمراجعة البيانات المتاحة بدقة، كما تفعل مع جميع المنتجات، لضمان أن تظل القرارات متجذرة في العلم القائم على الأدلة وفي مصلحة المرضى".

وقالت شركة سانوفي في بيان لها إن سلامة وفعالية دواء بيفورتوس قد تم إثباتها في أكثر من 50 دراسة شملت أكثر من 400,000 رضيع. أكدت شركة ميرك الاجتماع مع ممثلي إدارة الغذاء والدواء ورحبت بمواصلة الحوار العلمي مع الوكالة والهيئات التنظيمية الأخرى واللجان الاستشارية، مضيفةً أنها واثقة من سلامة إنفلونسيا.

تقليل المخاطر على الرضع من فيروس RSV

يتم إدخال طفلين أو ثلاثة من كل 100 رضيع تحت سن 6 أشهر إلى المستشفى بسبب فيروس RSV سنويًا، وفقًا للتقديرات الفيدرالية. بالنسبة للأطفال الرضع المعرضين لخطر كبير، يمكن أن تؤدي عدوى فيروس RSV إلى مشاكل حادة في التنفس والالتهاب الرئوي وقد تصبح مهددة للحياة.

على عكس اللقاحات، لا تحفز هذه العلاجات ضد فيروس RSV الجهاز المناعي على تكوين أجسام مضادة. وبدلاً من ذلك، فإنها تزود الرضع بأجسام مضادة جاهزة للحماية من المرض في الأشهر الستة الأولى من حياتهم إلى أكثر من عام واحد.

حققت بيفورتوس مبيعات عالمية مجمعة تزيد عن 2.6 مليار دولار في عام 2024. من المتوقع أن يحقق إنفلونسيا الأحدث من ميرك مبيعات بقيمة 250 مليون دولار في العام المقبل.

تم تضمين العلاجين في جدول التطعيمات الموصى به من قبل المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة.

أظهرت دراسة لمركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) لبيانات واقعية عن لقاح بيفورتوس ولقاح الأمهات انخفاضًا يصل إلى 43% في حالات دخول الرضع إلى المستشفى خلال موسم أمراض الجهاز التنفسي في الفترة 2024-25، مقارنةً بالفترات من 2018-2020.

ردود فعل العلماء على تحليل سلامة اللقاحات

انتقدت ديماسي تحليل مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) للقاح بيفورتوس لاعتباره الأطفال حديثي الولادة منفصلين عن الأطفال الأكبر سنًا بقليل، وقالت في منشورها أنه مع الجمع بين البيانات المتعلقة بالمجموعتين معًا، يبدو أن هناك خطرًا كبيرًا من الناحية الإحصائية للإصابة بالنوبات.

وقد رد بعض العلماء على هذا النقد. كتب جيك سكوت، طبيب الأمراض المعدية والأستاذ المشارك في جامعة ستانفورد، في أغسطس أن الأطفال الأكبر سنًا يتلقون لقاحات متعددة في نفس الوقت الذي يتلقى فيه الأطفال حديثي الولادة لقاح فيروس RSV، بينما لا يتلقى الأطفال حديثي الولادة عادةً. كما كتب أن تحليل الفئات العمرية بشكل منفصل يمنع العزو الخاطئ للنوبات الناتجة عن اللقاحات الأخرى إلى الجسم المضاد.

كتب سكوت على موقع Quillette، وهو منشور على الإنترنت: "إن التراجع عن إتاحة لقاح RSV بناءً على مخاوف لا أساس لها من الصحة من شأنه أن يلحق الضرر بالأطفال الأمريكيين". "وربما الأهم من ذلك أنه سيشكل سابقة خطيرة فيما يتعلق بكيفية تقويض نظام اللجان الاستشارية العلمية الأمريكية أو حتى استقطابها من قبل مروجي العلوم غير المرغوب فيها."

بعد ثلاثة أيام من منشور ديماسي، قال الدكتور روبرت مالون، عضو المجلس الاستشاري الوطني للقاحات المعين من قبل كينيدي، إنه يأسف للتوصية باستخدام واسع النطاق للإنفلونسيا، وذلك في اجتماع للجنة في يونيو بناءً على تحليل موظفي مركز السيطرة على الأمراض.

وكتب مالون على موقع سوبستاك: "لقد صوتُّ لصالح القرار بناءً على المعلومات والمنطق المقدم". "يبدو أن هذه الثقة في البيانات المقدمة الآن لم تكن حكيمة."

ألغى مالون ومستشارون آخرون في مجال اللقاحات يوم الجمعة إلغاء توصية طويلة الأمد بأن يتلقى جميع الأطفال حديثي الولادة الأمريكيين لقاح التهاب الكبد B، وهو التغيير الأكثر أهمية حتى الآن في إعادة تشكيل سياسة اللقاح الأمريكية.

التغييرات في توصيات اللقاحات للأطفال حديثي الولادة

في ذلك الاجتماع نفسه، استشهدت هوج ببيانات من أربع تجارب سريرية متأخرة تشمل كلا العلاجين اللذين يشملان فيروس التهاب الكبد الوبائي RSV، والتي قالت إنها أظهرت "اختلالاً غير مواتٍ" في معدل الوفيات، مع وجود عدد أكبر من الوفيات في ذراع العلاج.

على الرغم من عدم دلالتها الإحصائية، مما يعني أن النتيجة قد تكون ناتجة عن الصدفة، إلا أن هوج قالت إن المسألة "يمكن إعادة النظر فيها" من قبل اللجنة.