دواء جنيس جديد لخفض سكر الدم لمرضى السكري

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على نسخة عامة من دواء ليراجلوتايد (liraglutide) الذي يُحقن يوميًا من دواء GLP-1 للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني، مما يفتح الباب أمام خيارات أقل سعرًا للوصول إلى السوق والمساعدة في معالجة النقص في هذا الدواء.

ليراجلوتايد، الذي يباع تحت الاسم التجاري فيكتوزا لمرض السكري، هو تكرار سابق في نفس فئة دواء سيماجلوتايد، وهو العنصر النشط في أوزيمبيك. وتبيع كلاهما شركة نوفو نورديسك الدنماركية العملاقة للأدوية.

وتبيع شركة Hikma Pharmaceuticals USA عقار ليراجلوتايد الجنيس من قبل شركة Hikma Pharmaceuticals USA، وقال متحدث باسم الشركة لشبكة CNN عبر البريد الإلكتروني إن الشركة تتوقع إتاحة الدواء على مستوى البلاد قبل نهاية العام. لم تفصح الشركة عن السعر المخطط له للدواء الجنيس، مشيرة فقط إلى أنه "سيكلف أقل من فيكتوزا ذي العلامة التجارية".

يتكلف الدواء الذي يحمل العلامة التجارية ما بين 500 دولار و 815 دولارًا لكل عبوة، اعتمادًا على الجرعة، قبل الخصومات أو التأمين، وفقًا لشركة نوفو نورديسك، التي تبيع أيضًا نسخة من ليراجلوتايد معتمدة للسمنة، تسمى ساكسندا.

قال الدكتور هارلان كرومهولز، طبيب القلب في جامعة ييل ومستشفى ييل نيو هافن، لشبكة CNN عبر البريد الإلكتروني: "هناك العديد من الأشخاص الذين يتناولون هذا الدواء، وسوف يستفيدون من نسخة أخرى عامة منه".

لكن، أشار كرومهولز إلى أن أدوية GLP-1 الأحدث، والتي تُعطى كحقن أسبوعية بدلاً من الحقن اليومية، أظهرت فوائد أقوى، خاصةً للمرضى الذين يعانون من السمنة - وهذه الأدوية غير متوفرة بعد كأدوية جنيسة.

وتشمل هذه الأدوية عقار أوزيمبيك وشقيقه المعتمد لعلاج السمنة، ويغوفي، الذي يستخدم السيماجلوتايد، وعقار مونجارو وزيباوند لمرضى السكري والسمنة على التوالي، واللذان يستخدمان المادة الفعالة تيرزيباتيد. يمكن أن تكلف هذه الأدوية 1000 دولار شهريًا أو أكثر بدون تأمين أو خصومات.

قال كرومهولز: "هذا ينطوي على إمكانية إنشاء نظام من مستويين حيث لا يستطيع الأشخاص الذين لا يستطيعون تحمل تكلفة الأدوية الأغلى ثمناً استخدام الأدوية ذات الأدلة الأقل قوة على فائدتها".

طرحت شركة تيفا للأدوية، وهي صانع آخر للأدوية الجنيسة، نسخة عامة مصرح بها من ليراجلوتايد في يونيو في الولايات المتحدة، بموجب اتفاقية تسوية تم إبرامها مع شركة نوفو نورديسك في عام 2019. يتم تصنيع الدواء الجنيس المصرح به من قبل شركة نوفو نورديسك، وتوزعه وتبيعه شركة تيفا. لم يكن سعره متاحًا على الفور.

يختلف الدواء الجنيس المصرح به عن الدواء الجنيس، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لأنه "نفس المنتج الدوائي" تمامًا مثل الدواء ذي العلامة التجارية، فقط بدون اسم العلامة التجارية على الملصق. الدواء الجنيس، مثل دواء ليراجلوتايد الجنيس الذي تمت الموافقة عليه يوم الإثنين، هو نسخة من دواء يحمل علامة تجارية طورته وصنعته شركة أخرى.

"توفر الأدوية الجنيسة خيارات علاجية إضافية تكون عادةً ميسورة التكلفة للمرضى. تؤكد موافقة اليوم على التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمر بتعزيز وصول المرضى إلى منتجات الأدوية الجنيسة الآمنة والفعالة وذات الجودة العالية." قال الدكتور إيلون مورفي، مدير مكتب الأدوية الجنيسة في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان.

تختلف الأدوية الجنيسة أيضًا عن الأدوية المركبة، وهي إصدارات تصنعها الصيدليات ويسمح بها عند نقص الأدوية. وقد أغرقت الإصدارات المركبة، خاصةً من سيماجلوتايد وتيرزيباتيد، السوق حيث كانت هذه الأدوية تعاني من نقص في السنوات القليلة الماضية، على الرغم من الإعلان عن حل مشكلة نقص تيرزيباتيد. تحذر الوكالة من أن الإصدارات المركبة لا تخضع للتنظيم الدقيق مثل الأدوية الجنيسة وذات العلامات التجارية.

كان ليراجلوتايد في نقص في الولايات المتحدة منذ يوليو 2023، وفقًا لقاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أشارت الوكالة، في إعلانها الصادر يوم الاثنين، إلى أنها "تعطي الأولوية لتقييم طلبات الأدوية الجنيسة للأدوية التي تعاني من نقص للمساعدة في تحسين وصول المرضى إلى هذه الأدوية."