رفض FDA لقاح موديرنا يثير القلق والمخاوف

رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة لقاح موديرنا للإنفلونزا

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للموافقة على لقاح الإنفلونزا، مما أثار المخاوف وسط التراجع الأخير عن المبادئ التوجيهية للقاح القائمة منذ فترة طويلة.

تفاصيل رفض الطلب من شركة موديرنا

في رسالة إلى شركة موديرنا (Moderna)، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خطاب موجه إلى شركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها ماساتشوستس الأساس المنطقي لمقارنة منتج mRNA -1010، وهو منتج متوفر بالفعل في السوق، بالجرعة القياسية للقاح الإنفلونزا الموسمية، حسبما كشفت الشركة مساء الثلاثاء.

واستشهدت الوكالة الفيدرالية بذلك كسبب لرفضها مراجعة الطلب، والتي قالت أن هناك نقصًا في البيانات "الكافية والمضبوطة جيدًا". وقالت شركة موديرنا إن الرسالة قالت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتقد أن لقاح الإنفلونزا الذي تنتجه شركة التكنولوجيا الحيوية العملاقة "لا يعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة".

وقد ردت الشركة على هذا التصريح وقال الرئيس التنفيذي ستيفان بانسل إن الرسالة "لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية في منتجنا".

يقول الخبراء إن نقص التوجيهات ليس مفيدًا.

"إذا كانت هناك أشياء تحتاج إلى تدقيق، يمكن لعملية المراجعة أن تعالجها. في نهاية المراجعة، يمكنهم تحديد المشكلات التي تحتاج إلى تصحيح. وهذا يمنح الشركة فرصة لإجراء التغييرات والتكيف. عندما لا يتم توفير هذا التوجيه، فإن ذلك يجعل من الصعب جدًا على الشخص الذي يقدم المواد أن يعرف كيفية المضي قدمًا"، كما قال بروس واي لي، أستاذ السياسة الصحية والإدارة في كلية الدراسات العليا للصحة العامة في جامعة مدينة نيويورك في نيويورك.

في العام الماضي، قالت شركة موديرنا إن لقاحها mRNA-1010 أكثر فعالية بنسبة 26.6 في المائة من لقاح الإنفلونزا السنوي المعتمد من شركة جلاكسو سميث كلاين.

وقال بانسل: "لا ينبغي أن يكون من المثير للجدل إجراء مراجعة شاملة لتقديم لقاح الإنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأداة للمقارنة في دراسة تمت مناقشتها والاتفاق عليها مع مركز تقييم الأدوية البيولوجية والأبحاث قبل البدء بها".

وفيما يتعلق بالخطوات التالية لشركة موديرنا، قال ويليام سليمان، الرئيس التنفيذي لمجلس اعتماد الشؤون الطبية، وهي مجموعة تجارية للرعاية الصحية، إن الشركة عادةً ما تحتاج إلى العودة ومواصلة الدراسة في حالة مثل تلك التي تواجهها موديرنا.

الخطوات التالية لشركة موديرنا

وأضاف: "سيتعين على موديرنا تقديم تحليل إضافي أو تغيير تصميم الدراسة وإعادة تقديمها للمراجعة. هكذا تسير الأمور عادةً: يعودون ويعالجون كل ما تطلبه إدارة الغذاء والدواء، ثم يعيدون تقديمها".

في عام 2025، سحبت شركة موديرنا طلبها للحصول على الموافقة على لقاح الإنفلونزا ولقاح كوفيد لانتظار بيانات الفعالية من تجربة لقاح الإنفلونزا في مرحلة متأخرة.

الإيحاءات السياسية لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ويخضع اللقاح حاليًا للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا، وتتوقع الشركة الحصول على الموافقات المحتملة في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027.

التساؤلات حول الشفافية والجدارة

يأتي الإجراء الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسط مخاوف بشأن الشفافية داخل المنظمة، مما أثار تساؤلات بين الخبراء حول ما إذا كانت عملية اتخاذ القرار برفض الطلب قائمة على الجدارة أو ذات دوافع سياسية.

وقال: "السؤال الكبير هو ما إذا كان هذا جزء من نوع من الأجندة السياسية. فالعديد من السياسات والقرارات التي رأيناها كانت تتراجع عن سياسات اللقاحات التي لطالما دعمها العلم، ومرة أخرى دون تفسير واضح للسبب، لذا فإن القلق هو أن يكون هذا جزءًا من اتجاه أكبر".

ووفقًا لمجلة "ستات نيوز" المتخصصة في مجال الرعاية الصحية، فإن علماء مهنيين كانوا مستعدين لمراجعة الطلب، بما في ذلك رئيس مكتب اللقاحات في الوكالة الأمريكية، ديفيد كاسلو، ولكن تم تجاوزهم من قبل مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيناي براساد، وهو ما اعترضت عليه الوكالة.

في أغسطس/آب، أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، وهي الوكالة الفيدرالية التي تعمل تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء، أنها ستقلص من تطوير لقاح الحمض النووي الريبي المرسال.

تأثير التغييرات في إرشادات اللقاحات

روبرت ف. كينيدي جونيور، الذي يقود وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، معروف بتشكيكه في اللقاحات. فمنذ تعيينه وزيراً للصحة، كان هناك تراجع في إرشادات اللقاحات، والتي تضمنت توصيات للقاحات الروتينية لستة أمراض معدية، بما في ذلك الإنفلونزا، وإرشادات جديدة بشأن تحصين الأطفال.

ارتفعت معدلات الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات بشكل كبير. ففي الولايات المتحدة، كان هناك أكثر من 2,200 حالة إصابة بالحصبة في عام 2025، وهو أعلى معدل في حوالي ثلاثة عقود، وحتى الآن هذا العام، تم الإبلاغ عن أكثر من 730 حالة إصابة.

شهدت شركة موديرنا، التي برزت إلى الصدارة مع لقاح COVID-19، انخفاضًا حادًا في وول ستريت خلال العام الماضي مع انخفاض مبيعات اللقاح إلى جانب انخفاض أعداد الحالات. في تقرير أرباحها الأخير، الذي صدر في نوفمبر/تشرين الثاني، سجلت الشركة خسارة فصلية بقيمة 200 مليون دولار، مع انخفاض الأرباح بمقدار 13 مليون دولار عن العام السابق.

كافحت الشركة لاستعادة مكانتها وسط تراجع المبيعات.

قال جيف ميتشام المحلل في سيتي ريسيرش، إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "يلقي بظلاله على اعتماد الشركة على اللقاحات الموسمية للوصول إلى هدف التعادل النقدي لعام 2028".

تحليل سوق الأسهم لشركة موديرنا

انخفض سهم موديرنا بنسبة 29 في المائة في عام 2025 وحده وانخفض بأكثر من 90 في المائة من ذروته في عام 2021.

انخفض سهم موديرنا في بداية التداولات، لكنه بدأ في الانتعاش. لا يزال أقل بكثير من افتتاح السوق وانخفض بنسبة 4.7 في المائة في منتصف تعاملات يوم الأربعاء، بعد أنباء عن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلبها.