تحذيرات من مخاطر أدوية سيماجلوتايد المركبة

تحذير من استخدام السيماغلوتيد المركب

حذر الرئيس التنفيذي لشركة نوفو نورديسك المصنعة لأوزيمبيك (Novo Nordisk) يوم الأربعاء من أن الإصدارات المركبة من سيماجلوتايد، وهو العنصر النشط في عقاقير السكري والسمنة المعتمدة أوزيمبيك وويغوفي، قد ارتبطت بما لا يقل عن 100 حالة دخول المستشفى و 10 وفيات.

تصريحات الرئيس التنفيذي لشركة نوفو نورديسك

وقال لارس فروغارد يورجنسن الرئيس والمدير التنفيذي لشركة نوفو نورديسك لشبكة سي إن إن: "بصراحة، أنا قلق للغاية مما نراه في الولايات المتحدة الآن". "المرضى الذين يعتقدون أنهم يحصلون على منتج آمن، ويعتقدون أنهم يحصلون على سيماجلوتيد... أعلم حقيقة أنهم لا يحصلون على سيماجلوتيد، لأنه لا يوجد سوى سيماجلوتيد واحد، وهو من إنتاج نوفو نورديسك، ونحن لا نبيعه للآخرين."

البيانات المتعلقة بحالات الوفاة والدخول إلى المستشفى

قالت شركة نوفو نورديسك إن البيانات الخاصة بـ 10 حالات وفاة وأكثر من 100 حالة دخول المستشفى جاءت من قاعدة بيانات تقارير الأحداث العكسية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار سيماجلوتايد؛ وتحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن التقارير الواردة في هذا النظام لم يتم التحقق منها ولا تعني أن الأدوية تسببت في الأضرار الموثقة. لم تستجب الوكالة على الفور لطلب التعليق على التقارير.

مخاطر الأدوية المركبة

تُصنع الأدوية المركبة من قبل صيدليات أو شركات مصنعة أخرى غير الشركات التي تصنع نسخًا معتمدة من الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء، وعادةً ما يُسمح بها عندما تكون الأدوية ناقصة.

أسباب نقص السيماغلوتيد والتيرزيباتيد

Semaglutide ومركب مشابه، tirzepatide، كانا على قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2022، وأدت شعبية الأدوية، في فئة تعرف باسم ناهضات مستقبلات GLP-1، إلى ظهور شركات كاملة مبنية على الإصدارات المركبة.

تحذيرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

حذرت الشركات المصنعة للأدوية، وكذلك بعض الأطباء وإدارة الغذاء والدواء، من أن الإصدارات المركبة يمكن أن تكون محفوفة بالمخاطر لأنها لا تخضع للتنظيم الدقيق ولم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أحداث ضارة محتملة مرتبطة بالسيماغلوتيد المركب

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت في أكتوبر أنها تلقت "تقارير متعددة عن أحداث ضارة، بعضها تطلب دخول المستشفى، قد تكون مرتبطة بأخطاء في الجرعات مرتبطة بمنتجات سيماجلوتايد المركب القابل للحقن."

التطورات الأخيرة في سوق الأدوية

وحذرت الوكالة أيضًا من أن بعض المركّبين قد يبيعون أشكالًا ملحية من سيماجلوتايد، وهي مكونات نشطة مختلفة عن تلك الموجودة في الأدوية المعتمدة، وأنه يتم بيع أشكال مزيفة من أوزيمبيك.

الوضع الحالي لنقص الأدوية

في الشهر الماضي، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه تم حل مشكلة نقص دواء تيرزيباتيد، الذي تبيعه شركة إيلي ليلي باسم مونجارو لمرض السكري وزيبباوند للسمنة، والذي كان من المتوقع أن يؤدي إلى إنهاء التركيب الجماعي للدواء. لكن الوكالة قالت في وقت لاحق أنها تعيد تقييم قرارها بأن النقص قد انتهى وسط التقاضي، مما يضع تركيب دواء تيرزيباتيد في منطقة رمادية.

تعاون نوفو نورديسك مع إدارة الغذاء والدواء

وفي الوقت نفسه، لا يزال السيماجلوتايد على قائمة النقص، لكن شركة نوفو نورديسك تأمل ألا يستمر ذلك لفترة طويلة. وأشارت الشركة الأسبوع الماضي إلى أن آخر جرعة متبقية في قائمة النقص، وهي أقل جرعة من دواء ويغوفي، مدرجة الآن على أنها متوفرة.

تحليل البيانات والتقارير

قال يورجنسن: "نحن نتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأعتقد أنهم يبحثون في بعض الاعتبارات التي يجب عليهم اتخاذها، لأنني أعتقد أنهم قلقون بنفس القدر بشأن صحة المرضى". "لذا، أعتقد أن كيفية حدوث ذلك بالضبط لم تتضح بعد."

قيود قاعدة بيانات الأحداث العكسية

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشبكة CNN الأسبوع الماضي إنها "تعمل حاليًا على تحديد ما إذا كان الطلب أو الطلب المتوقع على سيماجلوتايد داخل الولايات المتحدة يتجاوز العرض المتاح".

الإبلاغ عن الوفيات والأحداث الضارة

تُظهر قاعدة بيانات الأحداث العكسية الخاصة بالوكالة قاعدة بيانات الأحداث العكسية الخاصة بالسيماجلوتايد 10 وفيات بين المرضى الذين يُحتمل أن يكونوا مرتبطين بالسيماجلوتايد المركب منذ عام 2023. كما تسرد أيضًا ما يقرب من 500 حالة وفاة إضافية لسيماجلوتايد لم يتم الإبلاغ عنها على أنها مرتبطة بالتركيب.

تشير إدارة الغذاء والدواء تلاحظ أن هناك قيودًا على البيانات، بما في ذلك أنه في حين أن قاعدة البيانات "تحتوي على تقارير عن دواء أو بيولوجي معين، فإن هذا لا يعني أن الدواء أو البيولوجي تسبب في الحدث الضار" - مما يعني أن الوفيات قد لا تكون مرتبطة بالدواء. تقول الوكالة إن التقارير مقدمة من المستهلكين وأخصائيي الرعاية الصحية، ولم يتم التحقق من المعلومات بالضرورة.

وتقول أيضًا أن هناك حالات من التقارير المكررة في النظام وتلك التي تحتوي على معلومات غير كاملة.